نمونه ترجمه تخصصی رشته داروسازی

شرکتهای علوم زیستی که موارد مورد استفاده در صنایع بهداشتی و سلامتی را بفروش می رسانند، از قوانینی پیروی می کنند که از اتلاف، تغلب و دیگر سوء استفاده ها جلوگیری می نمایند. هر شرکتی که تحت برنامه های سلامت و بهداشت فدرال، پزشکی و خدمات پزشکی به ارائه کالا و خدمات می پردازد، احتمالا براساس قوانین فدرال از جمله قانون حمایت از بیمار 1987، اصول اخلاقی قانون بیماران، قانون ادعاهای کذب (FCA) و مقرراتت اداره غذا و داروی آمریکا (FDA) متحمل جرایمی شوند. این فصل با هدف شناسایی الگوهای تبیینی به معرفی چندین زمینه ریسک کلیدی برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی و دارویی می پردازد. همچنین به بررسی انواع مختلف تغلب گزارشی در سال، اقدامات اجرایی دولت فدرال جهت بازداری چنین فعالیت هایی و اقدامات کلیدی برای جلوگیری از کلاهبرداری می پردازد.

 

سفارش ترجمه تخصصی رشته داروسازی

 

تبلیغ خارج از برچسب

 FDA بدنبال اطمینان از کارایی و ایمنی تجهیزات و داروها می باشد. این بدین معنی است که اکثریت داروها و تجهیزات قبل از تبلیغ یا بازاریابی باید مورد تایید FDA باشند. بدین منظور، FDA به تایید داروها و تجهیزات برای کاربردهای معین می پردازد. FDA از تولید تجهیزات پزشکی یا داروهای جدیدی که برای اهداف تعیین نشده توسط FDA تبلیغ یا بازاریابی می شوند، جلوگیری می کند. دارو یا تجهیزاتی که برای کاربردهای تاییدنشده تبلیغ شوند، بدبرند محسوب می شوند. اگر تولیدکننده دارو یا تجهیزاتی را برای کاربرد تاییدنشده تبلیغ کند، تبلیغ خارج از برند نامیده می شود که باعث نقض قوانین FDA و FCA می شود.

براساس FDA، استفاده خارج از برچسب می تواند برای مراقبت های بیمار مناسب و ارزشمند باشد یعنی گاهی اوقات استفاده خارج از برچسب نتایج خوبی دارد. به این دلیل، برخی اساسنامه ها به استفاده خارج از برچسب برخی داروها و تجهیزات توسط پزشکان بعنوان بخشی از شیوه درمانی اجازه می دهند. داروسازان بدنبال صحبت با پزشک ها در زمینه کاربرد تاییدنشده محصولات خود هستند. در می 2015، آمارین فارما با ادعای اینکه حق انتشار چنین اطلاعاتی برای پزشک ها را دارد، از FDA شکایت کرد.

دعوی قضایی شامل محصول آمارین با نام Vascepa که اسید چرب امگا3 و مورد تایید FDA جهت استفاده در بیماران مبتلا به تری گلیسرید بالاست، می باشد. آمارین بدنبال توسعه این دارو برای جمعیت وسیع بود، ولی FDA از این کار اجتناب کرد. بویژه آمارین خواستار اشتراک آزمایش بالینی 2011 با پزشکان شد مبنی بر اینکه Vascepa باعث کاهش تری گلیسرید در بیماران مبتلا به سطوح بالای تری گلیسرید می شود. دعوی قضایی ادامه دارد و می تواند بر اینده بازاریابی دارویی و فرایند تایید دارویی FDA تاثیرگذار باشد.

FDA به این نتیجه رسیده است که جا برای تبادل اطلاعات علمی و آموزشی جهت پیشرفت علوم و سلامت بهداشتی وجود دارد. برای مثال، در دستورالعمل FDA برای صنایع: شیوه های خوب چاب مجدد برای توزیع مقالات در مجلات پزشکی و انتشارات مرجع علمی یا پزشیکی در زمینه کاربرد تاییدنشده و جدید داروهای تایید شده و تجهیزات پزشکی تاییدشده (ژانویه 2009)، سازمان به انتشار اطلاعات علمی معین توسط تولیدکنندگان با محدودیت هایی در زمینه عدم تبلیغ خارج از برچسب، اجازه میدهد. شرکتهای متعدد به خاطر پایبندی به دستورالعمل FDA، به اجرای فرایندها و روشهای قابل اعمال در صورت توزیع اطلاعات خارج از برچسب می پردازند.

علاوه بر جرایم نقدی، FDA برای جلوگیری شرکت از تولید و توزیع داروی تایید نشده، حکم بازداشت صادر می کند. برای مثال، در آوریل 2009، FDA شرکتهای داروسازی نیلگن، شرکت مادر آن یعنی شرکت داروسازی ادونت، و دو نفر از مقامات آنها را به خاطر تولید و توزیع داروهای بدبرند، تغلبی و تاییدنشده محکوم کرد. براساس گفته FDA، داروهای تاییدنشده وارد فرایند تایید دارو نشده اند. در نتیجه، اثربخشی و ایمنی دارو از جانب شرکتها تامین نشده است و منطبق بر دستورالعمل های FDA نیستند. نیلگن و ادونت براساس حکم تراضی FDA، محکوم به تخریب ذخایر دارویی موجود شده و از تولید و توزیع هر نوع داروی جدید بدون تایید سازمان قدغن شدند. همچنین از شرکتها خواسته شد تا با متخصصین خارجی که می توانند دستورالعمل مربوط به استانداردهای مناسب را ارائه دهند، مشورت نمایند. آنها در صورت نقض در اینده با جرایم مالی مواجه خواهند شد.

همچنین باید توجه کرد که منحصرا به ادعاهای تبلیغ خارج از برچسب نسبت به تولیدکنندگان جریمه تعلق نمی گیرد. برای مثال در سال 2006، DOJ روانشناسی را به خاطر ترغیب تولیدکننده دارویی با نام Xyrem نسبت به تبلیغ خارج از برچسب محکوم کرد. تولیدکننده Xyrem یعنی شرکت داروسازی اورفان، به خاطر تبلیغ خارج از برچسب دارو، هزاران دلار به این روانشناس پرداخت کرد. بنابراین هم شرکت و هم روانشناس محکوم شدند. شرکت اورفان 20میلیون دلار در سال 2008 جریمه پرداخت کرد.

قانون حفاظت از بیمار و مراقبت مقرون به صرفه

PPACA که به Obamacare (یا قانون مراقبت مقرون به صرفه، اصلاحات بیمه سلامت، اصلاح مراقبت بهداشتی) معروف است، قانون اساسی فدرال یم باشد که توسط پرزیدنت اوباما در 23 مارس 2010 امضا گردید. اهداف دوگانه PPACA ، کاهش تعداد افراد بیمه نشده در آمریکا و کنترل هزینه مراقبت های بهداشتی می باشد. این قانون، ذخایر دولت برای مبارزه با کلاهبرداری بهداشتی، سوءاستفاده و اتلافات را تقویت می کند.

قوانین جدید PPACA برای کمک به کاهش کلاهبرداری و تلفات و افزایش دستورالعمل های محاکمه فدرال در مورد افراد و شرکتهای دخیل در کلاهبرداری اجرا می شوند. این قوانین، همچون غربابی برای عرضه کنندگان پرریسک عمل می کنند. PPACA بودجه لازم برای ابزار داده کاوی و فناوریهای درک و  تجزیه و  تحلیل روندها و پیش بینی زمینه های مورد نیاز را فراهم می آورد. PPACA همچنین، بودجه تقویت تلاشهای ضدکلاهبرداری را تامین می کند.

سفارش ترجمه تخصصی رشته داروسازی

قانون پرداخت بدهی پزشک

بخشی از قانون PPACA که قانون پرداخت بدهی پزشک نامیده می شود، از تولیدکنندگان دارو و تجهیزات می خواهد تا بطور سالانه درباره پرداخت های معین خود به پزشک یا بیمارستان آموزشی گزارش دهند.

تا 1 اکتبر 2011، نهاد مسئول جمع آوری چنین گزارشهایی، DHHS بود که برای تعیین روشهای تسلیم اطلاعات و افشاء عمومی ضروری است. جمع آوری اولیه داده ها در 1 آگوست- 31 دسامبر 2013 صورت گرفت و گزارش های اولیه مربوط به CMS در 31 مارس 2014 بود. این اطلاعات در 30 سپتامبر 2014 در وب سایت پرداخت باز http://www.cms,gov/OpenPayments/Explore-the-Data/Dataset-Downloads.html قابل دسترسی بود. برطبق قانون نهایی CMS، داه های ویژه جمع آوری شده شامل اطلاعات زیر بودند: دستمزد مشاوره، جبران خدماتی غیر از مشاوره، جوایز، سرگرمی، غذا، مسافرت، آموزش تفتیش، مجوز، سود سرمایه گذاری یا مالکیت فعلی یا آینده، جبران پاداش مستقیم برنامه های آموزش پزشکی.

تحت قانون پرداخت بدهی پزشک، انتقال هر چیز با ارزش بیش از 10 یا 100 دلار باید گزارش شود. تولیدکنندگانی که قادر به گزارش نیستند، متحمل جرایم پولی مدنی از 1000 تا 100000 دلار بازاء هر انتقال افشاء نشده می شوند.

در 31 اکتبر 2014، بعنوان بخشی از برنامه پرداخت پزشک 2015،  تعدادی بازنگرش بعنوان قانون نهایی منتشر شدند. سابقا برای پرداخت غیرمستقیم به پزشک سخنگو در برنامه های آموزشی تحت حمایت سازمانهای مجاز و معین معافیتی وجود داشت که قانون نهایی، این معافیت را حذف کرد. براساس CMS، این تغییر باعث شفاف سازی داده ها برای مشتریان می شود.

بعلاوه، قانون نهایی شرایط گزارش اطلاعات معین مربوط به تجهیزات و لوازم پزشکی را همسو ساخته و نه تنها اسامی دارو و مواد بیولوژیکی، بلکه تجهیزات و لوازم پزشکی گزارشی را نیز ضروری می سازد. بعلاوه، اکنون از سازمانهای خرید و تولید (GPO) خواسته می شود تا سهام، حقوق سهام یا هر نوع سود مالکیت را بصورت گروه پرداختی مجزا گزارش کنند.

 

دیگر الگوهای کلاهبرداری

صورتحساب موقت

این نوع کلاهبرداری شامل صورتحساب تست هایی است که هرگز برروی بیمار صورت نگرفته اند. همچنین، این نوع کلاهبرداری شامل صورتحساب آزمایشات غیرضروری یا نامناسب می باشد. همچنین، بیمار برای تجهیزات پزشکی پرداخت انجام می دهد که هیچ استفاده ای از انها نشده است. پرداخت پرهزینه در قبال محصولات با کیفیت کمتر و ارزانتر نیز نوع دیگری از این کلاهبرداری است. مواردی وجود دارند که در آن گواهی ضرورت پزشکی (CMN) به جای پزشک توسط تولیدکننده دارو یا تجهیزات پر شود.

جعل کد

این نوع کلاهبرداری ناشی از آزمایشگاه و استفاده از کد تشخیص اشتباه برای پوشش کمکهای پزشکی می باشد http://medicarefraudcenter.org

اختصاص کد یا صورت‌حساب نادرست به خدمات پزشکی (Upcoding)

این کلاهبرداری شامل صورتحساب زیاد با استفاده از کد صورتحساب تشخیص اشتباه می باشد که  نشان می دهد بیمار از مشکلات پزشکی رنج می برد و یا نیازمند درمان گرانتر از آنچه ارائه شده است می باشد. در این مورد، ارائه دهنده، از کد پرداخت بالا برای بیمار استفاده کرده و هزینه درمانی بیمار نسبت به آنچه به او ارائه می شود، گرانتر محاسبه می گردد.

صدور صورت حساب برای خدمات به صورت مجزا (Unbundling)

این نوع کلاهبرداری، در صورتحساب ازمایشگاهی دیده می شود که صورتحساب بصورت بخشهای مجزا به جای صورتحساب کلی ارائه می شود. نوع خاص تست ها کم هزینه هستند، چون کاربرد متداولی در پزشکی دارند و برای کاهش هزینه باید یکجا صدورشوند. در این کلاهبرداری، فرد مسئول برای افزایش هزینه کلی، این هزینه ها را بصورت مجزا ارائه می دهد.

تست رفلکس

در این نوع کلاهبرداری، آزمایشگاه به اجرای آزمایشهای معین بطور اتوماتیک پرداخته و مبلغ آنها را به صورتحساب مراقبت های بهداشتی اضافه می کند. این تست ها حتی در صورت عدم تجویز پزشک صورت می گیرند. این موارد زمانی مشخص می شوند که اسناد پزشکی صحیح به آزمایشگاه ارسال نشوند.

تست ناقص

این تست زمانی دیده می شود که پزشک تست های معینی تجویز کرده باشد، ولی آزمایشگاه یا کلینیک قادر به اجرای آنها نباشد و برخی از آنها را ناقص اجرا کند. با اینحال آزمایشگاه یا کلینیک، صورتحساب آنها را صادر می کند.

قوانین کشوری مربوط به فروش و بازاریابی

بسیاری از قانونگذاران کشوری بدنبال روشهای جدیدی در مورد هزینه مراقبت های بهداشتی، تعاملات بین تولیدکنندگان و متخصصین بهداشتی و کاهش کلاهبرداریهای بهداشتی می باشند. این روشها عبارتند از قوانین مربوط به فعالیت بازاریابی و گزارش هزینه و تنظیم تعاملات بین تولیدکنندگان و متخصصین بهداشتی. کالیفرنیا، کانکتیکات، ماین، ماساچوست، مینه سوتا، مونتانا، نوادا، ویرجینای غربی، ورمونت و منطقه کلمبیا چنین قوانینی دارند. اکثر این قوانین زمانی بروز می یابند که تولیدکنندگان با متخصصین بهداشتی تعامل می یابند.

جدول 40-1 شامل قوانین کشورهای مذکور می باشد. نسبت به کنترل این قوانین در موارد بازبینی و قوانین جدید به شرکتها تذکر داده می شود.

سفارش ترجمه تخصصی رشته داروسازی

ابزار سازگاری مفید برای اجتناب از فعالیت های کلاهبرداری

سازمان بازرسی کل (OIG)

OIG برای مبارزه با کلاهبرداری وسوء استفاده وقوعی در برنامه های پزشکی و مراقبت های پزشکی سازماندهی شد. در ادامه، برخی وظایف صورت گرفته توسط OIG از جمله تحقیقات صورت گرفته درباره کلاهبرداریها از جمله جرایم یا نقض DHHS ارائه می گردد. آشنایی با این ابزار و مطالب، به تولیدکنندگان تجهیزات و لوازم پزشکی کمک می کند تا از ریسک مطرح شده در قوانین این فصل اجتناب کنند.

تیم اقدامات اجرایی و بازداری از کلاهبرداری در مراقبت های بهداشتی (HEAT)

از سال 2009، تیم اقدامات اجرایی و بازداری از کلاهبرداری در مراقبت های بهداشتی (HEAT) نقش حیاتی در بازداری فعالیت های کلاهبرداری بازی کرده است. فعالیت های HEAT عبارتند از مهار مناب دولت در زمینه کمک به جلوگیری از کلاهبرداری، شناسایی افرادی که از سیستم سوء استفاده می کنند، کاهش هزینه مراقبت های بهداشتی و بهبود کیفیت مراقبتی با پیشگیری از کلاهبرداری.

عملیات HEAT به افزایش قابل توجه در تعداد افراد مسئول در زمینه کلاهبرداری بهداشتی منجر شده است. اطلاعات بیشتر درباره اقدامات HEAT را می توان در آدرس زیر یافت

 www.stopmedicarefraud.gov/aboutfraud/heattaskforce/index.html

بعلاوه، آپدیت تیم وظایف HEAT در  www.stopmedicarefraud.gov/newsroom/index.html

 قابل دسترسی است.

 

یکی از مولفه های حیاتی HEAT شامل تیم تحلیلگران، محققین و پیگیری کنندگان در زمینه انتقال طرح های تغلبی است. از سال 2007، تیم رسیدگی به کلاهبرداریهای دارویی، به بیش از 1400 مدعی علیه با صورتحساب دارویی بیش از 4.8میلیارددلار رسیدگی کرده است.  این تیم رسیدگی به کلاهبرداریهای دارویی به 9 شهر توسعه یافته است: باتون روگ، بروکلین، شیکاگو، دالاس، دترویت، هاستون، لوس انجلس، میامی و تامپا.

فناوری کشف کلاهبرداری

فناوری کشف کلاهبرداری – سیستم های منع کلاهبرداری (FPS) از فناوری تحلیلی پیش بینی کننده برای شناسایی و پیگیری الگوهای صورتحساب تغلبی استفاده می کند. آنها از الگوریتم های آماری و ریاضی پیچیده و مدلهایی جهت شناسایی رفتار مشکوک استفاده می کنند. این سیستم به تجزیه و تحلیل اطلاعات همچون پزشکی می پردازد. سیستم های FPS به اجرای مدلهایی علیه تمام ادعاهای پزشکی قبل از پرداخت نهایی و انحرافات موجود در الگوهای صورتحساب و دیگر فعالیت های مشکوک می پردازد. زمانیکه سیستم FPS به کشف فعالیت های مشکوک می پردازد، گزارشهایی ارائه کرده و داده های بررسی بیشتر را ارائه می کند. سیستم به اولویت بندی و اجرای تحقیقاتی با مناطق با ریسک بالا می پردازد (تصویر 40-1).

 

گشت پزشکی ارشد

از سال 1997، اداره AoA (اداره امور سالمندان) برای پروژه های SMP (گشت پزشکی ارشد) جهت استخدام و آموزش شهروندان درجه یک استخدام کرده و برای کمک به دولت جهت شناسایی و گزارش فعالیت ها به مقامات کارکنانی را استخدام نموده است. دولت اوباما با تامین بودجه این گروه ها، به بسط تیم گشت پزشکی ارشد پرداخته است. این گشت ها به آموزش همکاران خود در زمینه شناسایی، پیشگیری و گزارش کلاهبرداری خدمات بهداشتی می پردازند.

دستورالعمل برنامه سازگاری

در ژولای 1999، OIG دستورالعمل برنامه سازگاری را برای صنعت عرضه، ارتوبیوتیک، پروتزی و تجهیزات پزشکی با دوام منتشر کرده و به شناسایی هفت مولفه بنیادی قابل اعمالبه برنامه موثر سازگاری پرداخت. دستورالعمل با هدف کمک به عرضه کنندگان تجهیزات پزشکی با دوام، پروتزی، ارتوتیک و نمایندگان آنها جهت کنترل موثر و پیروی از قوانین کشوری و فدرال، مقررات و برنامه ها می باشد. بعلاوه، در می 2003، OIG دستورالعمل برنامه سازگاری را برای تولیدکنندگان داروسازی منتشر کرد تا به بهبود برنامه های سازگاری داوطلبانه کمک کند. شرکتهایی که به توسعه، تولید، بازاریابی و فروش مواد دارویی یا محصولات بیولوژیکی می پردازند باید از دستورالعمل سازگاری برای توسعه و اجرای روشهای رعایت قوانین، مقررات و شرایط حاکم بر برنامه های مراقبت بهداشتی فدرال استفاده کنند.

طرح های کاری OIG

ابزار دیگر برای شرکتهایی که بدنبال اجتناب از کلاهبرداری بهداشتی می باشند، طرح کاری OIG منتشره بصورت سالانه و توصیف پروژه های مختلف اداره خدمات حسابرسی، اداره ارزیابی و بازرسی، اداره تحقیقات می باشد. پروژه ها عبارتند از پروژه های طراحی شده در CMS. طرح کاری نیز اطلاعاتی درباره استفاده از بودجه فدرال توسط دولت محلی و کشوری و اداره خدمات انسانی و بهداشتی ارائه میدهد.

سفارش ترجمه تخصصی رشته داروسازی

طرح کاری 2015 بر تعدادی از زمینه های مرتبط با تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی و داروسازی تاکید داشته است.  بویژه، OIG به بررسی ادعاهای مربوط به نبولایزرها و داروهای مربوطه، تجهیزات پزشکی جایگزین خواهد پرداخت تا تعیین کند که آیا ادعاها به محصولات ضروری پزشکی مربوط می باشند یا نه. OIG اثرات برنامه رقابتی بر دسترسی ذینفعان پزشکی به انواع معین تجهیزات پزشکی بادوام را تعیین خواهد کرد.

بعلاوه، OIG، روند صورتحساب بخش D در 14-2006 از جمله داروهای مخدره را توصیف خواهد کرد.